来源于：http://www.365heart.com/show/100964.shtml
作者:林逸贤 姚焰 黄从新 徐亚伟
一、 LAmbre左心耳封堵器简介
LAmbre为深圳先健科技公司（Lifetech）自主研发的新一代左心耳封堵器，意为“左心耳中的伞”，包含一套镍钛合金管为骨架的固定伞（心耳面）和封堵盘（心房面）。固定伞由8个带小钩的爪型杆固定到左心耳壁，覆盖一层聚酯合成纤维膜。推送装置包含鞘管，扩张器，推送导丝等，推送鞘直径设计为8-10F。
LAmbre能安全植入并具有反复回收、重新定位及释放能力。
为适应左心耳不同解剖，LAmbre设计了常规规格型号及小伞大盘型号。常规型号用于封堵单腔的左心耳，固定伞直径设计为16-36mm，封堵盘较固定伞大4-6mm。小伞大盘型号可用于双腔及多腔的左心耳，固定伞直径设计为16-26mm，封堵盘较固定伞大12-14mm
二、 LAmbre过程植入
常规消毒铺巾，静脉麻醉，静脉推注肝素成人100u/kg，术中维持APTT在250s。经口腔植入食道超声（TEE）探头，再次探查左心耳。穿刺右侧股静脉， SL1 Schwatz鞘管进入右心房。TEE定位向后向下穿刺房间隔。以长260cm，直径0.013英寸的加硬导丝通过Schwatz鞘管将头端至于左上肺静脉，之后撤出Schwatz鞘，将8-10Fr的LAmbreTM左心耳封堵器专属推送鞘管通过导丝送入左心房。撤出加硬导丝，换用猪尾巴导管，顺势进入左心耳，将推送鞘管送入左心房，行左心耳造影。根据猪尾巴管标记测量左心耳开口直径及对应的深度。不同体位造影测量开口最大直径，根据左心耳造影和食道超声，选择合适型号的左心耳封堵器。通过专用输送鞘管将封堵器的封堵伞先行送入左心耳锚定区。
锚定区定位于左心耳开口向内5mm左右，左回旋支血管前。定位后释放固定伞，确认固定稳妥后回撤鞘管的同时缓慢推送近端封堵伞至彻底打开。造影确认心耳被封堵并且无明显造影剂泄露。TEE即刻测定左心耳有无残余分流及漏道。随后释放封堵器，撤去长鞘及导管后压迫止血。
三、 LAmbre对比WATCHMAN及ACP封堵器
四、LAmbre临床前研究
2011年6月-2012年8月完成临床前研究-22例犬试验证实，LAmbreTM能安全植入并具有反复回收、重新定位及释放能力。随访6个月无脱落及栓塞发生，3个月即能达到心房面完全内皮化。
[Lam YY, et al. Pre-clinical evaluation of a new left atrial appendage occluder (Lifetech LAmbre Device) in a canine model. Int J Cardiol 2013; 168: 3996-4001]
五、LAmbre临床研究（更新中）
目前完成82例人体植入：
First-in-human亚洲注册研究(FIM: NCT01920412)，在2012年10月-2014年5月，纳入来自亚洲四个中心的39例病例：上海（11例）、北京（4例）、香港（2例）、河内（2例）和雅加达（18例）。
1）方案设计：
—纳入标准：非瓣膜性房颤患者，CHA2DS2-VASc评分≥2
—排除标准：左心耳内血栓等 （注：没有左心耳的解剖结构的限制）
—有效性终点：LAmbre安全植入，有效封堵，残余分流直径≤3mm
—安全性终点：术后7天内的复合事件，包括心血管性死亡、装置相关性栓塞、卒中、系统性栓塞、心梗、心包积液/心包填塞、需要干预或输血的主要出血事件、需要心脏外科手术的并发症
2）试验结果：
患者资料：
—39例非瓣膜性房颤患者：平均年龄66±11，男性21例，女性18例
—CHA2DS2-VASc评分：3.7±1.3;
—HAS-BLED评分: 2.4±1.2
手术过程：
—麻醉：全麻/镇静 35例，局部麻醉 4例
—手术时间：65±23分钟；射线时间：12±4分钟
—锚定区直径：20.5±4.5 mm; LAmbre封堵器封堵伞直径：25.2±3.8mm
—使用封堵器型号：标准型号 36例；特殊型号 3例
—有效性终点：手术成功率100％，术后封堵器周围参与分流 0％ （定义为：多普勒彩超评定残余分流直径＜3mm）
—安全性终点(术后7天)：2例气体栓塞；1例轻微心包积液予保守治疗；无卒中及装置相关性栓塞；无输血病例
—德国CE Mark研究：2013年11月开始，目前共纳入43例
六、First-in-human亚洲注册研究
First-in-human亚洲注册研究(FIM: NCT01920412)，在2012年10月-2014年5月，纳入来自亚洲四个中心的39例病例：上海（11例）、北京（4例）、香港（2例）、河内（2例）和雅加达（18例）。
1）方案设计：
—纳入标准：非瓣膜性房颤患者，CHA2DS2-VASc评分≥2
—排除标准：左心耳内血栓等 （注：没有左心耳的解剖结构的限制）
—有效性终点：LAmbre安全植入，有效封堵，残余分流直径≤3mm
—安全性终点：术后7天内的复合事件，包括心血管性死亡、装置相关性栓塞、卒中、系统性栓塞、心梗、心包积液/心包填塞、需要干预或输血的主要出血事件、需要心脏外科手术的并发症
2）试验结果：
患者资料：
—39例非瓣膜性房颤患者：平均年龄66±11，男性21例，女性18例
—CHA2DS2-VASc评分：3.7±1.3;
—HAS-BLED评分: 2.4±1.2
手术过程：
—麻醉：全麻/镇静 35例，局部麻醉 4例
—手术时间：65±23分钟；射线时间：12±4分钟
—锚定区直径：20.5±4.5 mm; LAmbre封堵器封堵伞直径：25.2±3.8mm
—使用封堵器型号：标准型号 36例；特殊型号 3例
—有效性终点：手术成功率100％，术后封堵器周围参与分流 0％ （定义为：多普勒彩超评定残余分流直径＜3mm）
—安全性终点(术后7天)：2例气体栓塞；1例轻微心包积液予保守治疗；无卒中及装置相关性栓塞；无输血病例
七、小结及展望
1．亚洲注册研究的初步临床经验证实，用LAmbre封堵器封堵左心耳是可行的，无围手术期严重不良事件发生
2．LAmbre行左心耳封堵术的主要优点有：小的推送系统（8-10 Fr）、操作简单、术中可重复回收及释放、适用于各种左心耳解剖结构
3．针对LAmbre长期安全性和有效性的研究正在亚洲和欧洲同步进行中
